24/7
Прямая связь с экспертом 24/7
Общаетесь напрямую со специалистом, который ведёт ваш проект и знает изделие. Документы, испытания и вопросы регистрации обсуждаете в одном диалоге. Эксперт координирует работу с производителем и лабораториями.
О компании
15+экспертов
Инженерная и
регуляторная практика
В основе регистрации — понимание изделия
В команде «Альянс-Регистро» — инженеры-испытатели, разработчики, конструкторы и специалисты по регистрации медицинских изделий. Опыт отдельных специалистов в сфере регуляторного сопровождения — 10 лет и более. Мы вникаем в то, как устроено и работает медицинское изделие: изучаем его назначение, конструкцию, принцип действия, материалы и характеристики.
Документацию разрабатываем под конкретное изделие: создаём с нуля или дорабатываем исходные материалы. Учитываем особенности обращения медицинских изделий в России и требования государственных закупок — от формулировки назначения до описания характеристик, комплектации и условий эксплуатации. Связываем эти сведения с программами испытаний и регистрационным досье.
01Разобраться в изделии
Анализируем исходные данные, уточняем технические решения и определяем, каких сведений не хватает.
02Разработать и обосновать
Готовим технические условия, эксплуатационные документы, программы и методики испытаний с учётом особенностей изделия.
03Связать с регистрацией
Определяем применимые требования и стандарты. Согласуем характеристики, методы проверки и результаты испытаний в регистрационном досье, снижая риск замечаний.
КОМАНДА
МГТУ им. Н. Э. Баумана и МИФИПрофильное образование и практический опыт разработки и испытаний медицинских изделий, в том числе в государственных лабораториях.
РУКОВОДИТЕЛЬ
Практический опыт экспертизы и испытанийБолее 6 лет работы в испытательной лаборатории. Понимание того, как проверяют документацию и подтверждают характеристики медицинских изделий.
Наши партнёры
02 / Наши компетенции
Регистрация под задачи
вашего проекта
Определяем подходящий порядок регистрации и состав работ с учётом изделия и рынка обращения.
Ваше изделиеТехническая основа проекта
Для обращения МИ в России
Регистрация по национальным правилам
Регистрация медицинских изделий для обращения на территории Российской Федерации
Для обращения МИ в ЕАЭС
Регистрация по правилам ЕАЭС
Регистрация для обращения медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Регистрационное досьеПод выбранный порядок регистрации
450+
проектов за 10 летвключая сложные изделия и изделия с высоким классом потенциального риска
03 / Услуги
Техническая поддержка
на каждом этапе
Испытания
Испытания с технической проработкой
Определяем объём проверок, готовим программы и методики. Подбираем лаборатории с подходящей областью аккредитации и связываем результаты испытаний с документацией изделия.
Поэтапно
Понятные этапы и объём работ
Согласуем состав работ, последовательность действий и результат каждого этапа. Поэтапная оплата позволяет оценить выполненную работу и спланировать дальнейшие шаги. Вы понимаете, что уже готово и что предстоит сделать.
04 / Маршрут проекта
Каждый этап
ведёт к следующему
Состав и порядок работ определяем после анализа изделия и выбранной процедуры регистрации.
Исходные данные
Изучаем изделие и документы, определяем применимые требования и состав работ.
Документация
Разрабатываем или дорабатываем технические и эксплуатационные документы.
Испытания
Организуем необходимые испытания и инспектирование производства, когда оно требуется.
Досье и подача
Объединяем документы и результаты испытаний, проверяем комплектность досье.
Сопровождение
Прорабатываем вопросы и замечания экспертизы, сопровождаем процедуру получения РУ.
Практика и события
Опыт, которым делимся
Проекты, производственные аудиты и выступления команды — о медицинских изделиях и работе над их регистрацией.
06 / Первый шаг
Оцените нашу работу
на первом этапе
Начните с отдельного этапа регистрации, чтобы оценить нашу компетенцию и принять решение о продолжении сотрудничества.
Обсудить первый этап Без полной оплаты проектаОстались вопросы или нужна консультация?
Какой вопрос вам необходимо решить?
Вопросы и ответы
Отвечаем на ваши вопросы
Комплект документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, может варьироваться в зависимости от типа и назначения медицинского изделия. Для начала процесса регистрации нам потребуется инструкция по эксплуатации или краткое описание, далее наш эксперт проведет анализ и предоставит список, какие документы необходимо предоставить. Если у вас нет возможности подготовить какой-либо из необходимых документов самостоятельно, наш эксперт поможет в его разработке.
Время, необходимое для регистрации, определяется сроком подготовки документов и собственно продолжительностью самой процедуры регистрации в Росздравнадзоре. Скорость подготовки документов может варьироваться и зависит от многих обстоятельств: например, от того, насколько быстро заказчик предоставит все необходимые документы, или от оперативности предоставления образцов для испытаний и так далее. Продолжительность процедуры регистрации в Росздравнадзоре регулируется законодательством, и ее длительность четко определена для каждого этапа после сбора и подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.
Основатель “АЛЬЯНС-РЕГИСТРО” имеет многолетний опыт работы в Росздравнадзоре, а также работал инженером-испытателем в подведомственной организации Росздравнадзора ФГБУ «ВНИИИМТ». Он закончил один из лучших технических ВУЗов России и специализируется на биотехнических системах. В нашу команду также входят эксперты с колоссальным опытом работы с Росздравнадзором, включая госслужащих, инженеров-испытателей, конструкторов и выпускников ведущих технических вузов страны, включая МГТУ им. Н. Э. Баумана и МИФИ. Даже если вы представите для регистрации уникальное и инновационное медицинское изделие, наша компания сможет подготовить необходимые документы и подать их на регистрацию в Росздравнадзор.
